生物医用质料是诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功效所需医疗器械不可或缺的新质料，，，，，，，对包管人民群众康健具有主要意义。。。。。。目今，，，，，，，我国约70%的高端生物医用质料依赖入口，，，，，，，如超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、聚醚醚酮（PEEK）、聚乳酸（PLA）和聚砜（PSF）等。。。。。。

国家出台了诸多支持政策推动生物医用质料生长，，，，，，，如国务院宣布《中国制造2025》明确指出要鼎力大举推动“生物医药及高性能医疗器械”重点领域的突破生长；；；；；；；；2022年工业和信息化部办公厅国家药监局综合司团结宣布《关于组织开展生物医用质料立异使命揭榜挂帅（第一批）事情的通知》，，，，，，，聚焦高分子质料、金属质料、无机非金属质料三大重点偏向，，，，，，，重点突破，，，，，，，加速落地，，，，，，，效果显着。。。。。。但现在工业生长仍面临研发立异能力缺乏、科研转化率低、缺少高端产品的研发制造、海内缺乏生物医用质料龙头企业、大部分企业规模小、市场占有率低等诸多问题。。。。。。因此，，，，，，，为加速推动高端医疗器械原质料国产化，，，，，，，有以下建议：

1、优化“卡脖子”医疗器械注册审核流程

我国医疗器械工业经由前期的积累，，，，，，，在生产企业数目和注册产品数目等方面已经有较大的提升，，，，，，，2023年，，，，，，，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6151项。。。。。。但高端医疗器械品类中国医疗器械占比不到30%。。。。。。国产化替换的痛点主要是审核周期长，，，，，，，临床测试用度高，，，，，，，现在二三类器械注册审批流周期需临床18-36个月及以上，，，，，，，此周期未包括质料修改等时间，，，，，，，现实周期可能更长。。。。。。

建议国家药监局依据紧迫水平举行分级治理，，，，，，，为“卡脖子”的国产医疗器械开设审核“绿色通道”，，，，，，，缩短手艺审评时间，，，，，，，提高注册审核效率。。。。。。

2、增强医疗器械要害原质料团结攻关机制

高端医疗器械工业属于高新手艺工业，，，，，，，具有市场化初期投入高、危害大、周期长、市场规模小等特点，，，，，，，更由于其工业链重大、涉及相关手艺领域普遍，，，，，，，如无一连的研发资金投入和团结立异开发及效果转化平台做基础，，，，，，，大都医疗器械很可能只停留在实验室阶段，，，，，，，难以形成商业化规模。。。。。。

建议由国家有关部分牵头，，，，，，，通过对”卡脖子”的高端医用质料系统梳理，，，，，，，建设政、产、学、研、医全工业链团结攻关体，，，，，，，进一步加速推动高端医用质料国产化。。。。。。